Hverjir eru öryggisstaðlar fyrir notkun díóða í lækningatækjum?

一, Rafmagnsöryggi: Algjör rauð lína fyrir lekastraumsstýringu
1. Lekastraumsmörk sjúklinga
Samkvæmt IEC 60601-1 staðlinum verða rafrásir í lækningatækjum sem komast í beina eða óbeina snertingu við sjúklinga, svo sem hjartalínurit, hjartastuðtæki, innrennslisdælur o.s.frv., að stjórna lekastraumi nákvæmlega. Við venjulegar vinnuaðstæður ætti DC hluti lekastraums sjúklings ekki að fara yfir 10 μ A og AC hluti ætti ekki að fara yfir 100 μ A (0Hz-1kHz). Þessi mörk eru byggð á lífeðlisfræðilegri öryggisþröskuldsstillingu -10 μ A DC straumur sem fer í gegnum hjartað getur valdið sleglatifi, á meðan of mikil AC hluti getur valdið vöðvakrampum eða taugaörvun.

Tilfelli: Ákveðin tegund skjás reyndist hafa „beina hættu á raflosti fyrir sjúklinga“ við FDA vottunarprófanir vegna of mikils ESD díóða lekastraums (mældur við 35 μA), sem leiddi til 18 mánaða seinkun á verkefninu og taps upp á yfir 10 milljónir Bandaríkjadala.

2. Sérstakar kröfur um ESD hlífðarbúnað
Lækningabúnaður verður að standast IEC 60601-1-2 EMC prófið, með ESD kröfur um ± 15kV snertilosun og ± 25kV loftlosun. Eftir prófun verður lekastraumsaukning ESD díóðunnar að vera minni en 1 μA og færibreytur tækisins mega ekki reka. Hefðbundnar ESD-díóðar fyrir neytendur geta orðið fyrir 10-faldri aukningu á lekastraumi eftir ESD-lost, sem getur ekki uppfyllt kröfur um stöðugleika í læknisfræði.

Valviðmið:

Lekastraumur ESD díóða af læknisfræðilegri einkunn verður að uppfylla eftirfarandi kröfur: IR<0.1 μ A @ 25 ℃, IR<0.5 μ A @ 60 ℃ (operating room ambient temperature).
Til dæmis hefur ASIM læknisfræðilega gerð ESD3V3E0017LA (DFN0603 pakki) lekastraum sem er aðeins 0,05 μ A við 25 gráður og 0,2 μ A við 60 gráður, langt undir stöðluðu mörkunum.
3. Vernd gegn skjálfta
Fyrir tæki sem geta komist í snertingu við sjúklinga, svo sem hjartastuðtæki, verða ESD díóður þeirra að standast skjálftapróf (td IEC 60601-2-27). Prófið krefst þess að lekastraumur tækisins uppfylli enn mörkin 10 μA undir 5000V háspennu púlsáhrifum og engin bilun eða skammhlaup ætti að eiga sér stað.

2, Vélrænt öryggi: burðarstyrkur og vernd hreyfanlegra hluta
1. Áreiðanleiki umbúða
Læknabúnaður verður að standast vélrænni styrkleikapróf IEC 60601-1, þar á meðal:

Drop test: The portable device should be dropped three times from a height of 1 meter onto a hardwood board (mass>50 kg), sem nær yfir allar mögulegar áttir við venjulega notkun.
Titringspróf: Líktu eftir titringsumhverfinu meðan á flutningi eða notkun stendur, með tíðnisviðinu 10Hz-500Hz, hröðun 2g-5g og lengd upp á 2 klukkustundir.
Höggpróf: Hálf sinusbylgjuáhrif, hámarkshröðun 50g, lengd 11ms, þrisvar sinnum í jákvæða og neikvæða átt.
Tilfelli: Flytjanlegur ómskoðunarnemi reyndist hafa díóða umbúðaaflögun við -40 gráður ↔ Eftir 85 gráðu hitastigsprófun jókst lekastraumurinn skyndilega úr 0,1 μ A í 15 μ A, sem var dæmdur óhæfur.

2. Vernd hreyfanlegra hluta
Fyrir búnað sem inniheldur mótor-knúna íhluti (eins og innrennslisdælur) verða hreyfanlegir hlutar þeirra að uppfylla eftirfarandi kröfur:

Hröðunarmörk: Hröðun hreyfanlegra hluta skal ekki fara yfir 2,5g til að forðast vélrænan skaða á sjúklingum.
Neyðarstöðvun: Neyðarstöðvunarhnappur skal vera óháður aðalstýringu og stöðvunartíminn verður að vera innan við 0,2 sekúndur.
Greining á snertingu sjúklings: Ef hreyfanlegir hlutar geta komist í snertingu við sjúklinginn (svo sem vélfærahandlegg), ætti að vera búinn snertiskynjara og stöðva hreyfinguna innan 1 sekúndu eftir snertingu.
3, Umhverfisaðlögunarhæfni: stöðugleiki við erfiðar aðstæður
1. Hita- og rakastjórnun
Læknisbúnaður þarf að virka stöðugt í eftirfarandi umhverfi:

Hitastig: Geymsluhitastig -40 gráður - 70 gráður, vinnsluhitastig 0 gráður - 40 gráður (sum búnaður eins og frystiskurðarvélar þurfa að styðja við -80 gráður).
Rakastig: RH 10% til 90% RH (ekki þéttandi), rakastig í geymslu 5% til 95% RH (ekki þéttandi).
Tilfelli: Ákveðinn súrefnismælir varð fyrir versnun á mæliskekkju úr ± 2% í ± 8% vegna aukningar á lekastraumi um 5 μ A eftir öldrun díóðunnar í umhverfi sem er 85% RH og 85 gráður í 1000 klukkustundir. Ekki er hægt að staðfesta klínískar upplýsingar tölfræðilega.

2. Tæringarþol og rykvarnir

Saltúðapróf: Búnaður sem notaður er á strandsvæðum verður að standast 48 klst saltúðapróf (5% NaCl lausn, 35 gráður) án tæringar á díóðupinni.
Rykþéttni einkunn: Það verður að uppfylla IP5X (rykþétt) eða IP6X (alveg rykþétt) til að koma í veg fyrir að ryk komist inn og veldur skammhlaupi.
4, rafsegulsamhæfi (EMC): Forðastu truflun og standast truflun
1. Losunarmörk
Lækningatæki verða að uppfylla CISPR 11 staðla og losun þeirra (150kHz til 30MHz) og útgeislun (30MHz til 1GHz) verður að vera undir mörkunum. Til dæmis þarf geislun frá hjartalínuriti á tíðnisviðinu 30MHz til 1GHz að vera minni en 40dB μV/m (10m fjarlægð).

2. Ónæmiskröfur

Rafstöðuafhleðsla (ESD): ± 15kV snertiflökun, ± 25kV loftrennsli. Eftir prófun þarf búnaðurinn að endurheimta eðlilega virkni.
Electric Fast Transient (EFT): ± 2kV/5kHz, búnaðurinn hefur ekkert tap á gögnum eða virkni óeðlilegra eftir prófun.
Bylgjur: ± 1kV fyrir línu til línu og ± 2kV fyrir línu til jarðar. Eftir prófun verður búnaðurinn að standast virkniprófið.
Tilfelli: Vegna ófullnægjandi bylgjuviðnáms díóðunnar varð fyrir gagnatapi á hjartastuðtæki eftir ± 2kV bylgjuprófun, sem leiddi til óeðlilegrar rafstuðningsorkuúttaks, sem var metið sem „stætt öryggi sjúklinga í hættu“.

5, Lífsamrýmanleiki: Sérstakar kröfur um beina snertingu við sjúklinga
Fyrir díóða sem komast í beina snertingu við sjúklinga (svo sem skynjaraviðmót í ígræðanlegum tækjum) verða þær að uppfylla ISO 10993 staðalinn:

Frumueiturhrif: Lifunarhlutfall útdreginna frumna er meira en 70% (MTT próf).
Ofnæmisvaldandi: Engin ertingarviðbrögð í húð (hámarkspróf marsvína).
Ígræðslupróf: Engin staðbundin vefviðbrögð (svo sem bólgur og drep).
Tilfelli: Ákveðinn ígræddan blóðsykursmælir var innkallaður vegna þess að díóða umbúðaefnið stóðst ekki ISO 10993-5 næmingarprófið, sem leiddi til roða og bólgu í húð sjúklings.

6, Iðnaður Practice: Full Process Control frá vali til staðfestingar
1. Tækjaval

Forgangur lágs lekastraums: Lekastraumur díóða í læknisfræði ætti að vera minni en 0,1 μA við 25 gráður og hitastuðullinn ætti að vera minni en 2% / gráðu.
Mikil áreiðanleg umbúðir: glerpassunarferli (eins og ESD12D080TA-AEC) er æskilegt, þar sem rakaþol þess er betra en hefðbundið ferli.
Öldrunarpróf: Þegar unnið er stöðugt í 1000 klukkustundir við málspennu og 60 gráðu umhverfi ætti lekstraumsrekið að vera minna en 0,1 μA.
2. Sannprófun

Virkniprófun: Staðfestu fram- og afturviðnám, bilunarspennu og aðrar breytur díóðunnar með sveiflusjá og margmæli.
Umhverfisprófun: þar á meðal hár hiti og hár raki (85 gráður /85% RH), hitastigshjólreiðar (-40 gráður) ↔ 85 gráður), saltúði osfrv.
EMC prófun: Felið rannsóknarstofu þriðju-aðila að framkvæma prófanir eins og rafleiðni, geislun, ESD, EFT o.s.frv.
3. Rekjanleiki birgðakeðjunnar

Upprunaleg verksmiðjuheimild: Settu í forgang að velja upprunalega verksmiðjuviðurkennda umboðsmenn til að forðast að kaupa í gegnum óformlegar leiðir.
Rekjanleiki lotu: Krefjast þess að birgja gefi upp lotunúmer og fyrirspurnir um framleiðsludagsetningar, prófunargögn og aðrar upplýsingar í gegnum upprunalega verksmiðjukerfið.
Vottunarskjöl: Staðfestu CE, FDA, NMPA og önnur vottunarvottorð til að tryggja að varan uppfylli kröfur markmarkaðarins.